Das thailändische Gesetz schreibt strenge Regeln für die Werbung von pharmazeutischen Produkten vor. Der Verkauf von Medikamenten über Radio, Film, Fernsehen oder Printmedien muss genehmigt werden. [1] Was sollten Unternehmen bei der Werbung für pharmazeutische Produkte, insbesondere an die Öffentlichkeit, im Gegensatz zu medizinischen Fachkräften beachten?
Was ist ein „Arzneimittel“?
Die Werbung von Substanzen wird durch das Arzneimittelgesetz Drug Act B.E. (1967) reguliert. [2] Ein „Arzneimittel“ umfasst Stoffe, welche: [3]
✓ Vom Arzneibuch anerkannt und vom Gesundheitsministerium spezifiziert sind (offizielle Liste der Arzneimittel mit ihren Wirkungen und Gebrauchsanweisung).
✓ Verwendung bei Diagnose, Behandlung, Linderung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten oder Erkrankungen bei Mensch und Tier.
✓ Pharmachemikalien oder halb-verarbeitete Pharmachemikalien.
✓ Die Gesundheit, Struktur oder Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers beeinflussen.
Unter (1), (2) und (4) sind jedoch einige Stoffe ausgenommen, wie z.B. jene die, wie vom Gesundheitsministerium spezifiziert, für Landwirtschaft und Industrie vorgesehen sind; die als Nahrungsmittel für Menschen verwendet werden; betriebsnotwendige Güter; medizinische Ausrüstung; Kosmetika; medizinische Geräte und deren Bestandteile; und solche, die in wissenschaftlichen Laboren zur Erforschung, Analyse oder Überprüfung von Krankheiten verwendet werden, welche nicht direkt dem menschlichen Körper zugeführt werden. [4]
Was kann nicht beworben werden?
„Werbung“ umfasst die Reklame durch allgemeine Medien, wie z.B. Radio, Fernsehen Online- und Printmedien einschließlich Pressemitteilungen. [5] Der offizielle Branchenverband, Pharmaceutical Research and Manufacturers (PreMA) hat einen Verhaltenskodex für das Werben pharmazeutischer Produkte in Thailand herausgegeben. Dieser Kodex schlägt vor, dass die Bereitstellung von Informationen über ein Produkt an die allgemeine Presse nur im öffentlichen Interesse oder um subjektive Leistungen zu kommunizieren erfolgen kann, ohne falsche Hoffnungen zu erwecken. [6]
Nur Hausmittel oder traditionelle Medikamente, die vom Gesundheitsministerium ausdrücklich aufgeführt sind, können direkt bei Verbrauchern und der Öffentlichkeit beworben werden. Zusätzlich dürfen sie keine gefährlichen Medikamente sein, die nur von einem Apotheker oder Arzt ausgegeben werden dürfen. Der Großteil der Arzneimittel in Thailand werden als gefährliche Medikamente eingestuft, darunter Ibuprofen und Ceterizin.
Unternehmen müssen einen Antrag auf Marktzulassung mit Mustern bei der thailändischen Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung und Registrierung einreichen, sei es für Stoffe und Substanzen oder medizinische Geräte. Darüber hinaus müssen Unternehmen die FDA über alle Marketingvorschläge informieren, welche im Ausland genehmigt wurden oder deren Genehmigung noch aussteht.
Werbung für den Verkauf eines Medikaments darf seine therapeutischen Eigenschaften oder Fähigkeit zu behandeln, lindern, heilen oder vorbeugen nicht übertreiben oder falsch darstellen. Das Arzneimittelgesetz schreibt vor, dass keine Medikamente unhöflich oder durch singen oder tanzen oder durch Darstellung der Not oder des Leidens eines Patienten beworben werden dürfen. Darüber hinaus dürfen Medikamente nicht durch Geschenke oder Verlosungen beworben werden. [7]
Das Verbraucherschutzgesetz von B.E. 2522 (1979) (das Verbrauchergesetz) regelt die Werbung im Allgemeinen in Thailand. Jegliche Aussagen, die falsch sind, übertrieben sind oder Missverständnisse über wesentliche Elemente der Waren oder Dienstleistungen verursachen werden als unfair gegenüber den Verbrauchern betrachtet. [8] Die Konsequenzen bei Verstößen gegen das Gesetz können von der Anordnung zur Berichtigung der fehlerhaften Aussagen oder dem Verbot bestimmter Äußerungen bis hin zu schweren strafrechtlichen Sanktionen reichen. [9]
Der Generalsekretär der FDA hast die Befugnis Werbeunterlassungsanordnungen zu erlassen. Wenn die fehlerhafte Werbung die Öffentlichkeit irregeführt hat, kann die FDA das fehlbare Unternehmen anweisen, eine korrigierende Erklärung abzugeben. Personen, die gegen eines dieser Gesetze verstoßen, werden mit einer Freiheitsstrafe von bis zu 6 Monaten, einer Geldstrafe von nicht mehr als THB 10,000 oder beidem haftbar gemacht.
Verhaltenskodizes
Der Verhaltenskodex der PreMA definiert „Werbung“ als alle Aktivitäten, die von einem pharmazeutischen Unternehmen unternommen, organisiert oder unterstützt werden, um die Verschreibung, Angebot oder den Verbrauch seiner Produkte durch alle Kommunikationsmethoden einschließlich aber nicht beschränkt auf Printmedien, elektronische Medien, Email oder Ausstellungen zu begünstigen. [10] Der Kodex enthält Richtlinien, die die Patientenaufklärung durch aktuelles, präzises und ausgewogenes Aufklärungsmaterial begünstigt und „Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt“ beinhalten sollte. [11]
Der Vorstandsvorsitzende des PreMA kann eine oder mehrere Sanktionen verhängen, wenn ein Verstoß gegen einen oder mehrere der Kodizes festgestellt wird. [12] Die Sanktionen können unter anderem die Weiterleitung der Beschwerde an die IFPMA, [13] die Aussetzung der Mitgliedschaft des Unternehmens oder einer Geldstrafe umfassen.
Ein anderer Verband, die Thai Pharmaceutical Manufacturers Association (TPMA) hat ebenfalls den „TPMA Kodex für Vertrieb und Marketing Praktiken“ herausgegeben, die allgemeine Grundsätze für den Vertrieb von Produkten an medizinisches Fachpersonal und die Anforderungen an jede Werbemethode detailliert beschreiben.
Beide Branchenverbände haben Verhaltenskodizes veröffentlicht. Obwohl sie rechtlich nicht bindend sind, können Unternehmen, die gegen diese Kodizes verstoßen, mit Sanktionen wie Geldstrafen oder Aussetzung von Mitgliedschaften belegt werden. Diese Sanktionen können erhebliche Auswirkungen auf ein Unternehmen haben, indem sie seinen Ruf und Glaubwürdigkeit beeinträchtigen. Angesichts der Absicht Thailands ein medizinisches Zentrum zu werden, sollten Pharmaunternehmen, die ein Teil dieses Plans sein möchten, sich zusätzlich zu den gesetzlichen Regelungen auch der Verhaltenskodizes bewusst zu sein, um den Ruf der Branche nicht zu schädigen.
[1] Arzneimittelgesetz, Abschnitt 88 bis.
[2] Arzneimittelgesetz, Kapitel XI Werbung.
[3] Arzneimittelgesetz, Abschnitt 4.
[4] Arzneimittelgesetz, Abschnitt 4.
[5] Die Verordnung des Büros der Food and Drug Administration bezüglich der Anforderungen an Werbung für den Vertrieb von Arzneimitteln, B.E. 2545 (2002) („FDA-Verordnung“).
[6] Kodex 13.2 Medienmitteilung.
[7] Arzneimittelgesetz, Abschnitt 89-90.
[8] Verbraucherschutzgesetz, Abschnitt 22.
[9] Verbraucherschutzgesetz, Abschnitt 47-48.
[10] PReMA Verhaltenskodex (2019) 12. Ausgabe, Abschnitt 1.2.
[11] Kodex 12.2 Patientenaufklärung.
[12] Kodex 18 Sanktionen.
[13] Internationale Vereinigung des Pharmazeutischen Herstellerverbandes.